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温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办 上海英格尔认证供应

上传时间:2022-03-13 浏览次数:
文章摘要:通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业,温

通过ISO13485认证后的好处有:履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商,及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业,想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业,温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致,温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办。提醒医疗器械行业应尽快通过ISO13485认证,这样既可以使您的产品质量得到了管理体系的保证,又可以不断改进企业内部流程,温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办、降低成本,提高效率;还可以向顾客展示您的企业是一个规范的企业,您的企业是一个合法的企业,从而提高了顾客对您的信任度。什么是ISO13485标准?温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办

什么是ISO13485标准?它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念,相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。目前组织可以依据ISO13485:2016版标准建立体系或者寻求认证。ISO13485标准重点内容以法规要求为主线,强化了企业满足法规要求的主体责任;基于风险的方法管理过程,强化组织应将基于风险的方法应用于控制质量管理体系所需的适当过程;重点强调与监管机构进行沟通和报告的要求;在ISO9001的基础上,更加强调形成文件的要求和记录的要求。温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办ISO13485质量管理体系运行时间不少于3个月。

随着ISO13485:2016的实施,根据国际标准化组织确保建立生产安全有效的医疗器械的QMS规范的标准,设计的产品符合全球市场上的高标准。ISO13485还要求开发人员仔细评估设计和开发过程中做出的每个决定。该过程包括在测试和开发过程中很大程度地减少浪费以及改善风险管理。ISO13485符合先前实施的标准ISO9001,但存在一定的差异。ISO9001宗旨是“顾客满意”和“持续改进”,ISO13485则对该条进行了修订,因为它强调的是在法律法规的条件下能持续提供质量合格且满足法规要求的医疗器械产品。

医疗行业是一个特殊行业,关系到人类的生命健康和生存质量。而医疗器械质量管理体系意义重大,因为任何质量问题的出现都有可能对患者造成伤害。因此监管机构对医疗器械加以严格管理,保证医疗器械确实能够达到所声明的疗效,并且对人是安全的。保证医疗器械质量,不但是法律规定的要求,更是职业道德的要求。ISO13485标准,其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。相较ISO9001标准适用于所有类型的组织,ISO13485更具有专业性,重点针对与医疗器械设计开发、生产、贮存和流通、安装、服务和停用及处置等相关行业的组织。ISO13485:2016标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。

ISO13485认证是一份标准,不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南,两者不能兼容。这从标题看出来,ISO13485:2003国际标准的名称是:“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”。新标准特别强调的是满足法律法规要求的标准。该标准在总则中说:“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。ISO13485标准没有过程模式图,在其标准过程方法一节中,该标准只做简要说明,没有过程模式图。这在该标准的应用中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织,不论组织的类型或规模。ISO13485:2003是适用于法规环境下的管理标准。温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办

是谁制定了ISO13485医疗器械质量管理体系?温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办

ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。ISO13485作为质量管理体系标准,源自国际认可和接受的ISO9000质量管理标准系列。ISO13485采用ISO9000过程的模型,应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO13485基于ISO9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念,但它设立的目的仍然是法规合规。温州主动植入式医疗器械ISO13485认证代办

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